Protesi mammarie

Perché un registro?

Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017.

Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, presso le relative regioni e province autonome.

Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale.

Finalità del registro

Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali, ognuno per le proprie competenze, sono:

• il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
• la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
• il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Il registro provinciale

Il registro provinciale degli impianti protesici mammari è istituito – con deliberazione della Giunta provinciale del 28.11.2023, n. 1043 - presso l’Osservatorio per la salute della Provincia autonoma di Bolzano.

Link

Homepage Ministero della salute  - Registro nazionale degli impianti protesici mammari (Registro nazionale degli impianti protesici mammari (salute.gov.it)).

Accesso al Registro (solo per chirurghi che devono registrare intervento di impianto o rimozione di protesi - sito Web del Ministero per la salute - MdsProtesi (salute.gov.it).